Wissenschaftler sind bereits seit Jahren bemüht, Studiendaten zur Covid-Impfung bei Schwangeren zu erhalten, leider erfolglos. Von Pfizer wurde eine diesbezügliche Studie zwar bereits 2021 gemacht, allerdings gibt es auch keinen Zugang zu den Daten.
Pfizer Studie wurde „minimiert“
Um damals Daten zur Wirkung und zur Sicherheit der mRNA-Impfung bei Schwangeren zu erhalten, hatte Pfizer im Februar 2021 eine große, sogenannte randomisierte Studie begonnen, wie auch infosperber.ch berichtet hatte.
Diese hätte auch in der „geplanten“ Version“ sehr aussagekräftig sein können. Denn dort wurden die schwangeren Frauen per Los in zwei Gruppen eingeteilt und entweder geimpft oder mit Placebo „geimpft“. Dies hätte dann einen Vergleich beider Gruppen ermöglicht.
Im Juni 2021 änderte Pfizer jedoch „unbegründet“ den Studienplan. Die Anzahl der Studienteilnehmerinnen wurde nämlich von rund 4000 auf 700 reduziert. Wenige Monate später wurde dann die Rekrutierung weiterer Teilnehmerinnen beendet. So wurden schlussendlich nur 173 Schwangere geimpft. Pfizer zu Folge stimmten die US- und die Europäische Arzneimittelbehörde dem allerdings zu.
Schwierigkeiten seltene Ereignisse zu bewerten
Was blieb waren Beobachtungsstudien und Register, in denen geimpfte, Schwangere erfasst wurden. Auf solche Quellen stützten und stützen sich bis dato Behörden und ärztliche Fachgesellschaften bei ihren Empfehlungen für die schwangeren Frauen.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) beispielsweise behauptete im Herbst 2023 in seinen Impfempfehlungen, „die wissenschaftliche Evidenz zeigt, dass die Covid-19-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Schwangeren sicher ist“. In einer Schweizer Kohorten-Studie hatte gezeigt werden können, dass die Häufigkeit von unerwünschten Impferscheinungen bei Schwangeren mit der Häufigkeit in der allgemeinen Bevölkerung vergleichbar ist. Dieselbe Studie hatte auch gezeigt, dass „das Risiko von Komplikationen während der Schwangerschaft oder beim Neugeborenen durch die Impfung nicht erhöht wird.“
Doch die Autoren der zitierten Kohortenstudie, einer Auswertung der Schweizer „Covi-Preg“-Registers schrieben selbst, „Diese Studie ist durch eine relativ kleine Anzahl von schwangeren Frauen begrenzt, was es schwierig macht, seltene Ereignisse wie schwere Nebenwirkungen nach der Impfung oder Totgeburten zu bewerten, wofür mehrere Tausend Patienten erforderlich wären“.
Darüber informierte jedoch das BAG die Ärzteschaft wie auch die Schwangeren nicht.
Nichts „Beunruhigendes“ in Schweizer Studie
Diverse andere Studien, die das BAG oder beispielsweise die Europäische Arzneimittelbehörde EMA heranziehen, hatten ebenfalls keine Hinweise geliefert, dass die Covid-mRNA-Impfstoffe schädlich seien, aber auch sie besitzen nur begrenzte Aussagekraft, insbesondere, was die Impfung in der frühen Schwangerschaft betrifft.
Infosperber hatte daher den Studienautor der Schweizer „Covi-Preg“-Studie, Medizinprofessor David Baud vom Universitätsspital Lausanne, um Auskunft gebeten. „mRNA-Impfstoffe erhöhen weder das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen, Fehlgeburten noch von angeborenen Anomalien, wenn sie im ersten Drittel der Schwangerschaft verabreicht werden“, so die Antwort Bauds. Das hätten sowohl die Schweizer Ärztinnen und Ärzte gezeigt, die schwangere, geimpfte Frauen im „Covi-Preg“-Register erfasst hatten, als auch andere Forschergruppen.
„ChatGPT“ hält die Impfung von Schwangeren freilich für sicher und wirksam
Wer die entsprechenden „Covi-Preg“-Studien liest, stellt jedoch fest, dass sich daraus keinerlei belastbare Aussagen ableiten lassen. Erstens war die Anzahl der Frauen zu klein, worauf die Autoren allerdings selbst immer wieder hinweisen. Zweitens war die Datenerfassung lückenhaft, drittens gab es weitere Faktoren, welche die Ergebnisse verzerrt hatten. Aus den Befunden des „Covi-Preg“-Registers lässt sich daher nicht viel ableiten.
Auf die Frage, ob er die Covid mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft für wirksam und sicher halte, hatte Baud geantwortet, er habe diese Frage auch „ChatGPT“ gestellt und schickte dessen Antwort. Die „künstliche Intelligenz“ schrieb dazu, die Impfstoffe hätten kein erhöhtes Risiko für Aborte, Früh- oder Totgeburten oder Missbildungen beim Baby gezeigt. Eben das hätten die „Covi-Preg“- und weitere (allerdings nicht aussagekräftige) Studien ergeben. „ChatGPT“ zu Folge sind die mRNA-Impfstoffe also bei Schwangeren wirksam und sicher.
So schätzt das freilich auch das Bundesamt für Gesundheit ein, „Eine Impfung ist auch im ersten Schwangerschaftsdrittel möglich und kann auf Wunsch der Frau erfolgen. Studien zeigen, dass eine Impfung auch im ersten Trimester sicher ist“, informierte das BAG dazu beispielsweise im Herbst 2023.
Keinerlei verlässliche Entscheidungsgrundlage
Die Epidemiologin Angela Spelsberg und ihr Ehemann Ulrich Keil, emeritierter Professor für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster, bewerten die Datenlage dagegen als nicht ausreichend. Spelsberg war bis Ende 2024 ärztliche Leiterin des Tumorzentrums Aachen und koordinierte ehrenamtlich viele Jahre die Arbeitsgruppe Gesundheit bei „Transparency International“, einer weltweit tätigen NGO, die gegen Korruption kämpft.
„Von den 12 Studien, welche die Europäische Arzneimittelagentur als Beleg für die Sicherheit der Anwendung von mRNA-Impfstoffen in der Schwangerschaft anführte, untersuchten nur drei die Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel“, gibt Spelsberg daher zu bedenken.
Zudem seien die Register- und Beobachtungsstudien, die den Behörden als Grundlage dienen, „grundsätzlich sehr anfällig für eine Risikoverfälschung“. Denn beim Vergleich von Gruppen geimpfter mit Gruppen ungeimpfter schwangerer Frauen würden die Unterschiede in solchen Studien „verwässert“. „Daher bieten diese keine verlässliche Entscheidungsgrundlage für eine Impf-Empfehlung in der Schwangerschaft und Stillzeit“, urteilte Spelsberg.
Kein Verhandlungstermin bislang
Zusammen mit einer Gruppe von Chemieprofessoren und Wissenschaftlern aus anderen Fachrichtungen stellten Spelsberg und Keil mehrere Anträge nach dem Informationsfreiheitsgesetz sowohl bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA als auch beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Auf ihrer Website „impfen-wer-will“ sind die Vorstöße nachzulesen.
Die beiden Epidemiologen verlangten von der EMA Einsicht in amtliche Informationen zur Schwangeren-Studie von Pfizer und vom PEI zur Phase-I-Studie des Impfstoffs von Biontech. Diese erste Studie an Menschen hatte in Deutschland unter Aufsicht des PEI stattgefunden.
Das PEI ist in Deutschland für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen zuständig. Es müsste demnach wissen, wo und wie lange der mRNA-Impfstoff in welchen Organen verbleibt, und es müsste auch die toxikologischen Daten kennen, die der Hersteller vor Beginn dieser Studie vorlegte, Daten also von großer öffentlicher Bedeutung, wie Spelsberg und Keil betonen.
Das PEI hatte jedoch „erwartungsgemäß“ gemauert. „Unsere Klage nach dem Informationsfreiheitsgesetz gegen das PEI ist seit über zwei Jahren beim Verwaltungsgericht Darmstadt anhängig. Bisher gab es keinen Verhandlungstermin. Das Informationsfreiheitsgesetz wird so ausgehebelt“, erklärte Spelsberg dazu.
Keinerlei Informationen über Schwangerschaftskomplikationen
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatten Spelsberg und Keil mehrmals nachgehakt. Im März 2022, über ein Jahr nach Beginn der Covid-Impfungen, hatten sie in ihrem Brief festgehalten, „es gebe im Zusammenhang mit einer Covid-mRNA-Impfung während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nahezu keine Informationen über sehr wichtige Schwangerschaftskomplikationen, zum Beispiel fetaler Tod im Mutterleib, Totgeburten, Missbildungen, ektopische Schwangerschaften (Eileiter-Schwangerschaften), Erkrankungen des Neugeborenen oder Säuglings sowie zur Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“.
Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts
Infosperber hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am 10. Februar 2024 um Antworten auf mehrere Fragen gebeten und neun Tage später hatte das PEI dazu wie nachstehend, geantwortet.
Frau Dr. Spelsberg und Herr Prof. Keil haben das PEI um Herausgabe von Studiendaten ersucht. Trifft es zu, dass das PEI in dieser Sache bisher keine Daten herausgegeben hat?
Falls ja: Mit welcher Begründung? Was spricht dagegen, sie herauszugeben?
Trifft es zu, dass das Ganze nun vor dem Verwaltungsgericht anhängig ist und es bisher keinen Verhandlungstermin in dieser Sache gab?
Antwort PEI: „Sie konkretisieren in den Fragen nicht, auf welchen konkreten Vorgang sie sich beziehen. Sollte es sich tatsächlich um ein Verfahren handeln, das vor dem Verwaltungsgericht anhängig ist, würde das Paul-Ehrlich-Institut dazu aus rechtlichen Gründen keine Auskunft geben.“
Infosperber hat dem PEI daraufhin das Aktenzeichen mitgeteilt und wo die entsprechenden Dokumente beim PEI im Computer abgelegt sind. Die Antwort steht freilich noch aus.
Liegen dem PEI die Resultate der Phase-I-Studie (der ersten am Menschen überhaupt) zur Biodistribution (Verteilung des Impfstoffs im Körper) mit dem mRNA-Covid-Impfstoff von Pfizer vollumfänglich vor?
Antwort PEI: „Die Phase-1/2-Daten, die im Rahmen der Zulassung vorgelegt wurden, enthalten keine Daten zur Biodistribution. Alle COVID-19-Impfstoffe wurden in einem zentralisierten Zulassungsverfahren, koordiniert von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), zugelassen und können in den EU- Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten eingesetzt werden. Die Hoheit über die Zulassungsunterlagen liegt bei der EMA. Das Paul-Ehrlich-Institut hat wie alle anderen für Arzneimittelzulassung zuständigen regulatorischen Behörden in der EU vollumfänglich Zugang zu allen für die Zulassung eingereichten Dokumenten.»
Die Antwort lässt allerdings offen, ob das PEI die Daten auch angefordert und ausgewertet hat. Es verweist in seiner Antwort weiter auf den Bericht der EMA zum Pfizer-Impfstoff.
Die Darstellung des PEI widerspricht jedoch Aussagen, die der Leiter des PEI im Dezember 2021 gegenüber dem Redaktionsnetzwerk Deutschland gemachte hatte. Dort hatte er erklärt, „wir wurden sehr frühzeitig von den Impfstoffentwicklern kontaktiert, die die mRNA-Impfstoffplattform nutzen. Teilweise fanden kurzfristig, manchmal innerhalb von nur drei Tagen, wissenschaftliche Beratungen und Diskussionen zu den Entwicklungsplänen der Vakzine und unseren regulatorischen Anforderungen statt. Im Wesentlichen war die gesamte Welt der Impfstoffentwickler über das Jahr beim Paul-Ehrlich-Institut und hat unseren Rat eingeholt. Insofern haben wir schon geglaubt, dass diese Unterstützung bei der Entwicklung schnell zum Ziel führen könnte. Wir haben beispielsweise priorisiert, welche nicht klinischen Versuche müssen vor der Erstanwendung am Menschen stattfinden, welche können parallel zur ersten klinischen Prüfung laufen“.
Dem zu Folge hatte also das PEI die Entscheidungen getroffen. Laut Spelsberg und Keil hatte es auch die Aufsicht über die Phase-I-Studie.
Wann hat Biontech/Pfizer erstmals mit dem PEI Kontakt aufgenommen bezüglich der Durchführung einer Phase-I-Studie?
Antwort PEI: „Öffentlich zugängliche Informationen zu klinischen Prüfungen finden Sie im europäischen Clinical Trials Information System (CTIS). Darüber hinausgehende Informationen sind Gegenstand behördlicher Genehmigungsverfahren und unterliegen besonderen Vertraulichkeitsregeln“.
Aus andernorts freigeklagten Unterlagen geht allerdings hervor, dass mindestens am 6. Februar 2020, möglicherweise schon früher, ein wissenschaftliches Beratungstreffen zwischen dem PEI und dem Hersteller Biontech stattgefunden hatte. Ausgerufen wurde die Pandemie dann am 11. März 2020.
Wie viele Vorbereitungsgespräche haben das PEI und Pfizer/Biontech geführt, bevor Pfizer/Biontech einen Antrag auf Durchführung der Phase-I-Studie stellte?
Antwort PEI: „Informationen zu individuellen wissenschaftlichen Beratungen (Scientific Advice) des Paul-Ehrlich-Instituts unterliegen besonderen Vertraulichkeitsregeln. Siehe hierzu auch Antwort auf Frage 6“.
Das PEI wird mit Steuergeldern finanziert, auch die Kosten für die Impfstoffe und indirekt auch die Kosten für die Studien wurden von den Steuerzahlenden getragen.
Liegen dem PEI die Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen mit diesem Impfstoff vollumfänglich vor?
Antwort PEI: „Siehe Antwort auf Frage 4“.
In dieser Antwort auf Frage 4 sagt das PEI allerdings nicht, ob ihm die Daten vollumfänglich vorlagen, sondern nur, dass es vollumfänglich Zugang gehabt hätte.
Fanden die toxikologischen Experimente an Tieren vor Beginn der Studien an Menschen statt und lagen dem PEI diese Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt vollumfänglich vor?
Das PEI verweist hier erneut auf den Bericht der EMA zum Pfizer-Impfstoff.
Weitere Antwort des PEI:
„Das Paul-Ehrlich-Institut hatte ebenso wie die anderen regulatorischen Behörden in der EU während des gesamten Zulassungsprozesses Zugriff auf die jeweils eingereichten Unterlagen. Auskunftsverpflichtete Behörde ist jeweils die aktenführende, d. h. diejenige Behörde, die die rechtliche Verfügungsbefugnis über die ihr im Rahmen ihrer Tätigkeit zugegangenen Informationen hat. In zentralisierten Zulassungsverfahren ist die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Durchführung des Zulassungsverfahrens zuständige Behörde“.
Waren die entsprechenden Experimente an Tieren abgeschlossen, bevor der Impfstoff erstmals an Menschen getestet wurde?
Antwort PEI: „Vor der Erstanwendung am Menschen lagen die erforderlichen Daten aus den Tierexperimenten für die Bewertung der Sicherheit der Anwendung der Impfstoffe beim Menschen vor“.
Im Bericht der EMA wird nebst anderen Experimenten, die aus Sicht dieser Behörde nichts Beunruhigendes ergaben, auf Seite 54 eine neu übermittelte Studie mit der Nummer 185350 erwähnt. Wann diese Studie eintraf, steht dort nicht. Diese Studie an Ratten zeigte, dass sich die Lipidnanopartikel, die Bestandteil des Pfizer-Covid-Impfstoffs sind, im ganzen Rattenkörper verteilten. Aus andernorts freigeklagten Studienunterlagen geht hervor, dass diese Studie am 16. Juli 2020 begann, am 24. September 2020 waren die Experimente abgeschlossen und am 5. November 2020 unterschrieb der Studienleiter die Studie. Zu diesem Zeitpunkt im November waren bereits rund 19.000 Personen in der Phase-III-Studie ein- oder zweimal geimpft worden. Die Phase-I-Studie an Menschen hatte bereits am 23. April 2020 begonnen.
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